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Nuevos avances de la vacuna española

En una semana Hipra podría comenzar con los ensayos en humanos

La primera vacuna española contar la covid está más cerca. Es la que investiga la empresa gerundense Hipra, especializada en el ámbito veterinario, pero que ha sabido cambiar para producir un suero inmunológico contra la covid-19.

 

En una semana Hipra podría comenzar con la fase de ensayo IIb, lo que supone administrarla de forma experimental en grupos de más de 200 voluntarios para, posteriormente, continuar con la fase III en la que se probará en miles de personas.

La vacuna Hipra, que se está desarrollando en Amer (Girona), recibirá una financiación con una partida de 14,7 millones de euros para la fase IIb/III de los ensayos clínicos. Esta cantidad ha sido aprobada por el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI), un órgano estatal.

Hipra ya recibió este verano la aprobación de la Agencia Española del Medicamento para ser la primera vacuna española que pasara al ensayo clínico en fase 1 y, en estos momentos, los resultados se están evaluando por la Agencia.

Antes de realizar un ensayo clínico en humanos, se lleva a cabo una amplia experimentación en animales para demostrar que las vacunas no producen reacciones adversas inesperadas e inducen protección contra el SARS-CoV-2. Esta fase, denominada preclínica, comienza con los estudios in vitro (realizados en un laboratorio) y los estudios in vivo (realizados en animales). En ellos, se comprueban aspectos fundamentales como la calidad del medicamento, la toxicidad o la respuesta inmune que produce.

Fuente: Agencia Española del Medicamento.

A continuación, comienzan los ensayos clínicos, donde las vacunas se prueban en personas voluntarias. Estas pruebas ayudan a confirmar cómo funcionan las vacunas y, lo que es más importante, a evaluar su seguridad y eficacia protectora. Los ensayos clínicos se clasifican en cuatro fases:

Ensayo clínico de Fase I, donde se comprueba inicialmente que el fármaco es seguro.

Ensayo clínico de Fase II, donde se empieza a comprobar si el fármaco funciona como se esperaba y se realiza una búsqueda de la dosis más adecuada y del intervalo entre dosis.

Ensayo clínico de Fase III, se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco.

Ensayo clínico de Fase IV o estudios de seguimiento, se examinan los efectos a largo plazo una vez el medicamento se ha comercializado.

El desarrollo estándar de una vacuna es un proceso largo y los estudios se realizan en pasos secuenciales que suponen una media de entre cuatro y siete años. Pero el desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19 se ha acelerado enormemente.

Estas fases, que van incrementando el número de voluntarios según van avanzando, en un desarrollo estándar, antes de la autorización de la vacuna, se han probado en menos de 10.000 voluntarios. En este caso, sin embargo, se han movilizado recursos para que los ensayos clínicos que se están realizando en humanos incluyan la vacunación de entre 30 y 40.000 personas. Este tamaño de base de datos de seguridad excede en mucho al mínimo requerido para autorizar cualquier vacuna de las que están actualmente comercializadas.

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