El comité de medicamentos humanos (CHM ) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha llegado a la conclusión de que se puede administrar una dosis adicional de las vacunas COVID-19 Comirnaty (BioNTech / Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de la segunda dosis.
La recomendación se produce después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados.
Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra COVID-19, «se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes. La EMA continuará monitoreando cualquier dato que surja sobre su efectividad», explica la EMA.
La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación.
Dosis de refuerzo
La EMA afirma que «es importante distinguir entre la dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales«.
Para este último, el CHMP ha evaluado datos de Comirnaty (Pfizer) que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. Sobre la base de estos datos, el Comité concluyó que «las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más».
A nivel nacional, indica que «los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos de eficacia emergentes y los datos de seguridad limitados», y precisa que «el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente. Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA seguirá analizando todos los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna», apostilla.
Actualmente, el Comité está evaluando datos para respaldar una dosis de refuerzo de Spikevax. EMA comunicará el resultado cuando se complete la evaluación.
Inmunización
La implementación de campañas de vacunación en la UE sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores técnicos de inmunización nacionales (NITAG) que guían las campañas de vacunación en cada Estado miembro de la UE. La EMA señala que estos organismos «están en la mejor posición para tener en cuenta las condiciones locales, incluida la propagación del virus (especialmente cualquier variante de preocupación), la disponibilidad de vacunas y las capacidades de los sistemas nacionales de salud».
La EMA señala que seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) para evaluar los datos disponibles y proporcionar recomendaciones para proteger al público durante la pandemia en curso.
