Grifols iniciará un nuevo ensayo clínico en España para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento, que tiene como base la inmunoglobulina Gamunex®-C y contiene anticuerpos policlonales anti-SARS-CoV-2 obtenidos de donantes de plasma que han superado la enfermedad.
El medicamento proporcionaría una protección de efecto inmediato postexposición al virus que sería especialmente útil como complemento de la vacuna en la fase temprana tras la vacunación. Además, podría proteger a personas mayores y personal sanitario, así como a pacientes inmunodeficientes cuya vacunación no está recomendada. También contribuiría a ayudar a contener brotes en lugares donde no se haya iniciado la vacunación o ésta no haya sido completada.
Grifols prevé que este ensayo clínico liderado por los investigadores Oriol Mitjà y Bonaventura Clotet, del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona, comience en el mes de febrero de 2021 y los primeros resultados podrían conocerse en primavera.
En el ensayo participarán alrededor de 800 individuos asintomáticos pero positivos de SARS-CoV-2 en test diagnóstico, a quienes se les administrará por vía subcutánea la inmunoglobulina de Grifols rica en anticuerpos frente al virus.
La inmunoglobulina de Grifols, Gamunex®-C, en su forma para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea ha demostrado seguridad y eficacia en la prevención de diversas enfermedades infecciosas en pacientes inmunodeficientes y se utiliza desde hace más de 15 años con este fin.
Para el doctor Mitjà “este tratamiento con las inmunoglobulinas como base proporcionaría una combinación de anticuerpos policlonales que, frente a los monoclonales, presentan una mayor diversidad que podría mejorar la capacidad de protección frente al virus”.
Por su parte, el doctor Antonio Páez, director médico de Grifols, destaca que “su facilidad de conservación en nevera y la administración subcutánea favorecerían la distribución y utilización de esta potencial terapia, que podría administrarse en cualquier consultorio médico evitando la visita a un centro hospitalario. Si se confirma su eficacia, la nueva terapia se podría administrar a personas que hubieran dado positivo en test de antígenos y PCR en hospitales y redes sanitarias de atención primaria”.
Grifols es líder mundial en la producción y distribución de inmunoglobulinas e inmunoglobulinas hiperinmunes y tiene actualmente más de 25 proyectos de investigación en marcha para tratar las distintas fases de la COVID-19, desde la temprana exposición al virus hasta la hospitalización y cuidados intensivos.
En octubre de 2020, Grifols inició junto con otras compañías y varias agencias de salud estadounidenses el ensayo clínico ITAC (Tratamiento con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus en Pacientes Hospitalizados) para testar la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados y graves. Los resultados del ensayo ITAC se conocerán durante la primera mitad de 2021.
