La Agencia Europa del Medicamente (AEM) ha autorizado este jueves la comercialización de la vacuna COVID-19 Janssen (de Johnson & Johnson) para prevenir la COVID-19 en personas mayores de 18 años. España recibirá 20,8 millones de unidades de una vacuna que se aplica con una dosis única.
Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos de la AEM concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad. COVID-19 La vacuna Janssen es la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir el COVID-19.
«Con esta última opinión positiva, las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos», dijo Emer Cooke, director ejecutivo de la AEM, quien agregó que «esta es la primera vacuna que puede ser utilizado como dosis única”.
Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas en los Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina encontraron que la vacuna COVID-19 Janssen fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Este estudio involucró a más de 44.000 personas. La mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo (una inyección ficticia). Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna COVID-19 Janssen o un placebo.
El ensayo encontró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 después de 2 semanas en personas que recibieron la vacuna COVID-19 Janssen (116 casos de 19,630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19,691 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 67%.
Los efectos secundarios de la vacuna COVID-19 Janssen en el estudio fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.
La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
