La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió esta semana una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación sotrovimab para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos [aproximadamente 88 libras]) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Esto incluye, por ejemplo, las personas que tienen 65 años de edad o más o las personas que tienen determinadas afecciones médicas.
Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19. Sotrovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados debido a COVID-19 o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19.
Este tratamiento no ha mostrado beneficio en pacientes hospitalizados debido a COVID-19 y los anticuerpos monoclonales pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
El Sotrovimab es un tratamiento con anticuerpos monoclonales que ayuda a mantener a los pacientes de alto riesgo con COVID-19 fuera del hospital, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. El sotrovimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 y está diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.
La FDA determinó que es razonable creer que el sotrovimab puede ser eficaz en el tratamiento de adultos y ciertos pacientes pediátricos con COVID-19 leve a moderado. Y, cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al sotrovimab.
El ensayo clínico de este fármaco ha sido doble ciego y controlado con placebo en 583 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados y un resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2. De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19. El criterio de valoración principal fue la progresión de COVID-19 (definida como hospitalización durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa) hasta el día 29. La hospitalización o la muerte se produjo en 21 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 3 (1%) pacientes tratados con sotrovimab, una reducción del 85%.
Las pruebas de laboratorio mostraron que el sotrovimab conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.
La FDA permite que el sotrovimab sea distribuido y administrado como una dosis única de 500 miligramos por vía intravenosa por parte de los proveedores de atención médica. Los posibles efectos secundarios de sotrovimab incluyen anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, erupción cutánea y diarrea.
Emiratos Árabes Unidos acaba de anunciar que autoriza el uso de este fármaco eficaz contra la covid.
